Участники АВФАРМ продолжают поставлять в Россию ветеринарные препараты
Участники АВФАРМ намерены продолжать поставки востребованных ветеринарных лекарственных препаратов до тех пор, пока это разрешено действующим законодательством. Как справедливо замечают в Россельхознадзоре, импортные поставки на российский рынок продолжаются. В ведомстве фиксируют их рост, который происходит на фоне одновременного увеличения выпуска российских химико-фармацевтических препаратов и вакцин.
Сегодня импортные препараты – это более 3000 наименований препаратов, зарегистрированных в России и других странах Евразийского экономического союза, а зарубежные производители – это более 150 производственных площадок, обеспечивающих больше половины потребностей российского рынка. Уполномоченные органы опираются на статистику ввоза и валовые показатели выпуска отдельных местных производителей – это даёт ограниченную картину действительного состояния рынка. Не принимаются во внимание качественные характеристики препаратов, когда, например, одна комбинированная вакцина может заменять несколько моновакцин; может игнорироваться потребность рынка в средствах лечения менее распространённых заболеваний животных, которые критически важны для некоторых владельцев; не учитываются состояние и динамика запасов.
В АВФАРМ отмечают сохранение в 2023 году сложностей с поставкой в Россию отдельных категорий специфических материалов и реагентов для проведения контроля качества препаратов и концентрируют усилия на том, чтобы преодолеть эту ситуацию и не допустить её влияния на конечных потребителей. При этом основным вызовом для международных поставок остаётся российское регулирование и вступающее в силу с 1 сентября 2023 года новое требование о наличии у всех зарубежных производителей российского сертификата соответствия требованиям правил GMP. Это нововведение уже оказывает негативное влияние на поставки ряда препаратов, имеющих долгий производственный цикл, с предприятий, которые не имеют необходимых российских сертификатов.
GMP – перечень подходов к обеспечению качества и безопасности при производстве лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, который применяется более чем в 100 странах. Участники АВФАРМ ответственно подходят к вопросам качества и безопасности продукции и подтверждают, что производственные площадки, задействованные в производстве ветеринарных лекарственных препаратов, поступающих на российский и десятки других рынков, имеют действующие сертификаты GMP и лицензии на производство, выданные уполномоченными органами страны производства.
В рамках подготовки к вступлению в силу в сентябре 2023 года новых требований о вводе ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот участники АВФАРМ продолжают проходить российские GMP-инспекции. Всего с момента начала их проведения производственные площадки участников АВФАРМ прошли 85 российских проверок, однако более 70% из них завершились неудовлетворительно, несмотря на наличие международных сертификатов GMP. Зарубежные предприятия продолжают подавать заявки на новые инспекции и проходить их. Если по техническим причинам, связанным с юридической невозможностью внесения изменений в дату инспекции, текущая заявка отзывается, в большинстве случаев подаётся новая. Например, регулятор упоминает отзыв компанией Zoetis заявки на инспекцию производственной площадки, расположенной в Италии. На смену этой заявке была практически одновременно направлена новая – с просьбой перенести инспекцию на более ранний срок и провести её до вступления в силу нового требования, то есть летом, а не осенью, как это было запланировано. Сейчас дата новой инспекции уже согласована.
К сожалению, текущая динамика прохождения зарубежными производственными площадками российских инспекций на соответствие требованиям правил GMP представляет собой удручающую картину. Несмотря на выдачу нескольких новых сертификатов, в том числе площадкам участников АВФАРМ в конце 2022 и весной 2023 года, радикального изменения ситуации не произошло. На сегодняшний день российскими сертификатами «покрыто» производство не более 4% ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых участниками АВФАРМ.
Чтобы сохранить для российских потребителей доступ к импортируемым препаратам, АВФАРМ предлагает органам власти рассмотреть возможность установления переходного периода в части вступления в силу требования о наличии российского сертификата соответствия требованиям GMP для процедуры ввода в гражданский оборот. Это даст возможность всем ответственным участникам российского рынка, намеренным продолжать поставки, завершить прохождение инспекций по уже поданным заявкам, а при необходимости – внести требуемые российским законодательством изменения в механизмы производства и контроля качества, подать новые заявления на GMP инспектирование и повторно пройти его.
