Комментарий АВФАРМ в связи с заявлением Россельхознадзора об инспекциях зарубежных производителей

Участники АВФАРМ ответственно подходят к вопросам качества и безопасности продукции и подтверждают, что предприятия, задействованные в производстве ветпрепаратов, поступающих на российский и десятки других рынков, имеют действующие сертификаты GMP и лицензии на производство, выданные уполномоченными органами страны производства.

В рамках подготовки к вступлению в силу ФЗ № 317 от 2 июля 2021 года производственные площадки входящих в АВФАРМ компаний продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям правил GMP. За последний год предприятия участников АВФАРМ прошли более 15 российских инспекций, по результатам которых получили 2 сертификата соответствия требованиям правил GMP и 7 отказов. Результаты ещё 7 инспекций, состоявшихся с начала 2023 года, в настоящий момент ожидаются. На сегодняшний день производственные площадки, задействованные в производстве ключевых препаратов в портфеле компаний-членов АВФАРМ, уже прошли несколько циклов российских инспекций.

Участники Ассоциации выпускают продукцию на более чем 50 зарубежных производственных площадках. За последние 6 лет эти компании уже прошли 85 инспекций и продолжают подавать заявки на новые. По статистике, чтобы получить российский сертификат GMP зарубежным ветеринарным компаниям необходимо предпринять по 3-4 попытки. При этом нормативно одна инспекция занимает от 200 рабочих дней, а каждая попытка её прохождения оплачивается отдельно. По итогам инспекции, если по итогам инспекции выявлены нарушения, то их устранение может занимать до двух лет. Например, сейчас у членов АВФАРМ площадки, внедрение изменений на которых по согласованному с российским регулятором графику завершится в 2024 и 2025 году. Из вышеизложенного следует, что для эффективного устранения замечаний срок 2 года, отведенный на подготовку к вступлению в силу нового требования, выглядит недостаточным.

Информация об отзыве заявок не отражает полную картину, так как не учитывается число новых поданных заявок взамен старых. Действующие нормы права, в частности Приказ Минсельхоза России № 82 от 1 марта 2017 года, не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые.

АВФАРМ в рамках своей деятельности анализирует действующее регулирование отрасли и готовит прогнозы его воздействия на рынок. С 1 сентября 2023 года в рамках нового регулирования в Россию будет запрещён ввоз ветпрепаратов, которые производятся на зарубежных предприятиях, не имеющих действующего российского сертификата GMP. На текущий момент Государственный реестр заключений о соответствии GMP содержит 36 действительных записей о зарубежных предприятиях. В каждой указаны производственные площадки и перечислены препараты, производство которых для российского рынка можно на них осуществлять. При этом стадии производства многих препаратов, прежде всего вакцин, организованы на разных производственных площадках, каждая из которых должна иметь отдельное действующее российское заключение. В таких случаях одни и те же наименования препаратов появляются в записях о разных производственных площадках. Имеет место и обратная ситуация: если какая-то из производственных стадий препарата не имеет «покрытия» российским GMP, несмотря на упоминание препарата в реестре, его поставка с 1 сентября всё равно будет невозможна. Также непременным условием поставки любых ветпрепаратов является наличие у них действующей регистрации в России или в странах ЕАЭС.

Чтобы сохранить для российских потребителей доступ к импортируемым ветпрепаратам, АВФАРМ предлагает рассмотреть возможность установления переходного периода в части вступления в силу требования о наличии российского сертификата соответствия требованиям правил GMP для процедуры ввода в гражданский оборот. Это может позволить всем ответственным участникам российского рынка, намеренным продолжать поставки, завершить устранение замечаний и пройти новые инспекции.

18 июля на совещании, состоявшемся на площадке Россельхознадзора, представители АВФАРМ также выступили с инициативой внедрить при инспектировании отечественных и зарубежных производственных площадок механизм «условного» GMP на срок устранения замечаний в случае, если площадке требуется больше времени, чем 60 рабочих дней, предусмотренных в настоящее время законодательством.