В России признают сертификаты GMP ЕАЭС, если они выданы производителям в странах Союза

Решение Совета ЕЭК от 27 сентября 2023 года № 101 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1» вступило в силу 20 октября. Его принятие связано с выявлением несоответствия национального российского законодательства Договору о Евразийском экономическом союзе. Ранее требование получать для ввода ветпрепаратов в гражданский оборот российский сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (далее – сертификат GMP) признали в ЕЭК «препятствием с признаками барьера».

С 1 сентября 2023 года в России действует процедура ввода ветпрепаратов в гражданский оборот. В рамках процедуры требуется проведение лабораторных испытаний на территории Российской Федерации, а также действует запрет на поставки в страну препаратов из ЕАЭС и других стран, пока их производители не пройдут российские инспекции и не получат сертификаты GMP. С 2017 года за всё время проведения инспекций зарубежные предприятия около 200 раз пытались пройти российские проверки, однако большинство попыток завершилось отказом в выдаче сертификата GMP. К настоящему моменту необходимую сертификацию имеют 36 производственных площадок в странах дальнего зарубежья.

В АВФАРМ подсчитали, что изменения в евразийском регулировании открывают российский рынок для более чем 400 наименований ветпрепаратов пяти белорусских производителей. Эти предприятия имеют действующие белорусские сертификаты соответствия требованиям GMP Евразийского экономического союза и могут вводить свою продукцию в гражданский оборот в России. Несмотря на отсутствие регистрации на территории Российской Федерации, ветеринарные лекарственные препараты из Республики Беларусь свободно обращались в России и до появления процедуры ввода в гражданский оборот и потому уже знакомы потребителям.

Проект решения был разработан Евразийской экономической комиссией весной 2023 года. Опубликованная для общественного обсуждения редакция предусматривала более широкие возможности взаимного признания. Например, предполагалась обязать страны взаимно признавать сертификаты соответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, выдаваемые в том числе производителям в третьих странах. Поскольку за пределами России действующий инспекторат в настоящее время действует только в Республике Беларусь, итоговая редакция решения в первую очередь направлена на поддержку белорусских производителей, но не решает проблему восстановления международных поставок ветпрепаратов, для производителей которых по-прежнему требуется сертификат GMP, выданный уполномоченным органом Российской Федерации.

В Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей продолжают получать вопросы относительно ветпрепаратов – в первую очередь иммунобиологических – производства стран дальнего зарубежья. На сегодняшний день поставки большинства из них невозможны в связи с отсутствием у производителей российских сертификатов GMP. С учётом числа успешно завершённых инспекций на 36 предприятиях сегодня в России разрешён ввод в гражданский оборот и, соответственно, возможны поставки лишь 180 ветпрепаратов. Для сравнения, в 2022 году в Россию осуществлялся ввоз более 740 наименований ветпрепаратов производства стран дальнего зарубежья. Показатели фактического ввода новых серий ветпрепаратов в гражданский оборот отличаются от числа разрешённых препаратов. Например, за три месяца в гражданский оборот введено всего 6 наименований вакцин зарубежного производства.