В ЕАЭС заработали единые правила обращения ветпрепаратов

13 марта 2024 года вступили в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза», утверждённые Решением Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года (далее – Правила ЕАЭС). Документ затрагивает все аспекты обращения ветеринарных лекарственных препаратов, в том числе регистрацию, подтверждение регистрации и приведение досье в соответствие. Правила ЕАЭС также определяют порядок обмена сведениями в части фармаконадзора, проведение GMP-инспекций и принципы экспертизы ветпрепаратов для определения соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения. В связи со вступлением документа в силу с 13 марта отменена регистрация ряда ветпрепаратов, содержащих действующие вещества в соответствии с Приложением № 4.

Решение Совета ЕЭК № 1 предусматривает сложную систему переходных периодов – для некоторых препаратов они продлятся до конца 2032 года. По замыслу разработчиков, к этому моменту в обращении на территории всех стран Союза должны остаться только ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные по единой – т.н. «евразийской» – процедуре, а страны наладят обмен материалами регистрационных досье и завершат внедрение единых стандартов и процедур.

Вступление Правил ЕАЭС в силу предусматривает, что с сегодняшнего подать заявку на регистрацию ветпрепарата можно в любой стране ЕАЭС по усмотрению производителя или его законного представителя. После успешного завершения процедуры регистрации препарат сможет свободно обращаться на территории Армении, Белоруссии, Казахстана, Кыргызстана и России, либо комбинации этих стран по усмотрению заявителя.

Помимо подготовленного регистрационного досье для успешного завершения регистрации по евразийской процедуре потребуется получить сертификат соответствия производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Такой документ выдают по результатам аудита предприятия со стороны инспекторов, включённых в реестр фармацевтических инспекторов Союза. Производителей из третьих странспециалисты государств ЕАЭС будут инспектировать совместно. С учётом изменений, предусмотренных Решением Совета ЕЭК № 101 от 27 сентября 2023 года, производители ветпрепаратов из стран ЕАЭС могут использовать сертификаты GMP ЕАЭС, выданные соответствующими национальными инспекторатами, либо подать заявку на новую инспекцию, которую так же независимо проведёт национальный инспекторат. На момент вступления Правил ЕАЭС в силу национальные инспектораты действовали в России и Белоруссии. Белорусский инспекторат выдал местным производителям 12 сертификатов GMP ЕАЭС, а российский – 27.

По информации, полученной производителями ветпрепаратов в уполномоченных органах, страны ЕАЭС только готовятся к переходу на работу по общим правилам. В России до 20 марта продлится общественное обсуждение необходимого проекта Постановления Правительства Российской Федерации, который расширит полномочия Россельхознадзора и позволит в полной мере применять Правила ЕАЭС. В Республике Беларусь работа уполномоченного органа по Правилам ЕАЭС определена Законом Республики Беларусь № 338-3 от 3 января 2024 года, который вступит в силу 7 июля 2024 года. Уполномоченный орган Республики Армения сообщил о завершающей стадии разработки Коллегией ЕЭК временного Алгоритма информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов ЕАЭС, а также между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Комиссией в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств», а также сообщил об отсутствии планов участия в GMP-инспекциях на территории третьих стран до конца 2024 года. В Республике Казахстан изменения законодательства в части создания национального фармацевтического инспектората находятся на рассмотрении в Мажилисе. В Кыргызской Республике соответствующий проект изменений в Закон Кыргызской Республики «О ветеринарии», направленный на гармонизацию национального законодательства с евразийским, 7 марта успешно прошёл процедуру I чтения в Жогорку Кенеш.

В Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей продолжают мониторинг процесса перехода Евразийского экономического союза на работу в рамках единых правил обращения ветпрепаратов. Исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков подчеркнул:

Правила ЕАЭС — это большой и сложный документ с непростой историей. Хорошо, что он всё-таки вступил в силу и у международного бизнеса появился чёткий ориентир. В каждой стране ЕАЭС ещё предстоит настройка этого механизма, но, уверен, в диалоге со всеми участниками общего рынка мы сможем выстроить работающие процедуры, которые позволят восстановить доступность лучших ветеринарных препаратов в интересах всех потребителей на евразийском пространстве. Наша главная задача — дать ветеринарам и владельцам животных возможность выбирать и выбирать из лучшего.