Реально ли восстановление импорта ветпрепаратов в России?

3 Июн 2024

Доступность иностранных ветпрепаратов для российских покупателей ‒ чувствительная для большого количества наших граждан тема. Еще в сентябре 2022 года Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей в письме на имя премьер-министра Михаила Мишустина обратила внимание на сложившийся на рынке дефицит импортных средств для наркоза и вакцин. В июне 2023 года АВФАРМ провела презентацию карты рисков, затрагивающих сферу обращения ветеринарных лекарственных препаратов, в которой основным из них отмечался новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот, вступивший в силу с 1 сентября 2023 года.

Как изменилась ситуация на рынке ветпрепаратов и в какие сроки можно ожидать его восстановления, GxP News рассказал Семен Жаворонков, исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтический производителей.

В ряде СМИ появились публикации об отсутствии в аптеках популярных ветпрепаратов зарубежного производства. В чем, на ваш взгляд, причины сокращения поставок?

На самом деле подобные публикации появлялись и ранее – проблема возникла не весной, она началась еще в 2023 году и является прямым следствием регуляторных изменений 1 сентября 2023 года. Справедливо отметить, что поставки зарубежных ветпрепаратов все-таки есть, но их объемы и номенклатура значительно меньше действительно необходимых рынку. Собственно, это и подтверждают публикации: несмотря на множество красивых отчетов об импортозамещении, потребители не видят необходимого количества или качества «аналогов» тем препаратам, которые сейчас невозможно продолжать поставлять на российский рынок.

Ситуацию наглядно иллюстрирует динамика числа препаратов, впервые введенных в гражданский оборот. Спустя больше полугода с момента запуска системы новый механизм смогли «преодолеть» 54 вакцины и 70 химико-фармацевтических препаратов. В общей сложности сейчас не более 10 организаций в России обеспечивают официальные поставки с зарубежных производственных площадок в страну. По расчетам, если темпы восстановления радикально не изменятся, процесс восстановления может растянуться до лета 2025 года.

Повторю: поставки есть, но с точки зрения и номенклатуры, и объемов они меньше актуальных потребностей владельцев домашних животных и сельскохозяйственного бизнеса. Для сравнения: в 2022 году в Россию ввозили более 700 уникальных наименований ветпрепаратов зарубежного производства, включая более 200 наименований вакцин.Основное препятствие сейчас – недостаточное «покрытие» российскими сертификатами GMP задействованных зарубежных производственных площадок. Важно помнить, что по действующему закону, чтобы ввести препарат в гражданский оборот, все предприятия, задействованные в его производстве, должны успешно пройти российские инспекции. Иногда игнорирование этого факта приводит к расхождениям в оценке возможности поставки того или иного препарата. Например, недавно мы вновь объясняли, в том числе представителям регуляторного органа, почему одна из компаний не может поставлять популярный препарат от блох и клещей после успешного прохождения российской GMP-инспекции. В данном случае производственный цикл препарата включает три площадки, расположенные в трех странах. Российскую GMP-сертификацию успешно прошла только одна из них, поэтому для возобновления поставок необходимо такое же успешное завершение еще двух.

Как сейчас проходят инспекции зарубежных производственных площадок? Есть ли улучшение ситуации?

Пока рано делать однозначные выводы – заключения, которые публикуются сейчас, в основном касаются инспекций, фактически состоявшихся еще в 2023 году. Я бы не хотел спешить с выводами, поскольку большинство зарубежных производственных площадок, исторически обеспечивающих потребности российского рынка, по-прежнему не могут успешно пройти российские инспекции и остаются не охваченными российской GMP-сертификацией. Без этого восстановления импорта и действительного улучшения доступности востребованных ветпрепаратов не произойдет.Отмечу, что большинство препаратов, о которых сейчас спрашивают животноводы, птицеводы и владельцы домашних животных, были зарегистрированы и допущены к обращению в России на основании ранее выданных сертификатов GMP, которые они не успели и не смогли продлить несмотря на многократные попытки. В этом смысле новая процедура ввода в гражданский оборот добавила еще один этап, на котором необходимо предъявлять российский сертификат GMP, и стала барьером для доступа привычных препаратов на рынок. Как бы ни объяснялась необходимость подобного ужесточения контроля, его введение радикально повлияло на российский рынок и свело объемы международных поставок к историческому минимуму.

Какие проблемы это вызвало на рынке и как с ними справляются потребители?

Мы видим множество публикаций об отсутствии привычных и часто не имеющих полноценных аналогов препаратов, которые главным образом касаются розничного сегмента, то есть лекарств и вакцин для мелких домашних животных. Но то же самое происходит в сфере животноводства и птицеводства, просто информация об этом распространяется иным образом. И в том, и в другом случае растет сегмент черного рынка – доля нелегальных препаратов, которые приобретают не только владельцы кошек и собак, но и сельхозтоваропроизводители. Это представляет угрозу уже не просто перспективам показателей экономической эффективности АПК, но и биологической безопасности страны. К сожалению, ситуация абсолютно предсказуемая – мы говорили об этом с 2021 года. Тогда проект о механизме ввода в гражданский оборот был существенно пересмотрен: в отличие от практики сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в него включили нормы о контроле наличия российских сертификатов GMP. Это было сделано без учета позиции Минэкономразвития России, без учета фактической динамики GMP-инспектирования и сроков, необходимых для нормализации покрытия зарубежных производителей российскими сертификатами.

Частные потребители в основном адаптировались за счет приобретения необходимых препаратов на черном рынке, через заказы частным лицам. Частично спрос покрыли и отечественные производители, нарастившие производство. У животноводов ситуация обстоит сложнее, и по мере исчерпания запасов они чаще тестируют альтернативные препараты, в первую очередь вакцины, экспериментируют со схемами вакцинации.

С начала 2024 года Россельхознадзор обнаружил и заблокировал 1480 страниц сайтов, которые предлагали к продаже контрафактные ветпрепараты, то есть торговали ими в нарушение требований законодательства. Как вы считаете, это следствие принятых ранее регулятором решений?

Соответствующие полномочия Россельхознадзор получил в сентябре 2022 года и теперь вынужден активно использовать для борьбы с черным рынком. Передаваемые сообщения о количестве заблокированных страниц не дают ровно никакой информации о реальном масштабе проблемы и об объеме ветпрепаратов, реализуемых вне официальных каналов. Вместе с тем периодичность таких блокировок подтверждает, что проблема только нарастает.

Когда в официальной продаже представлен достаточный ассортимент действительно востребованных препаратов, спекулянтам и байерам не остается места – все можно купить безопасно, без истекающих сроков годности и по понятной цене. Сейчас же мы видим уверенную победу потребительских предпочтений и черного рынка – несмотря на действующее регулирование, в России можно приобрести все что угодно. Увы, в этом случае проверять качество препаратов и соблюдение условий их транспортировки приходится животным.

Что нужно, чтобы восстановить поставки? Сколько времени это займет?

Несколько сертификатов GMP, полученных в последнее время, позволяют говорить о сроках уже с конкретными примерами. Процесс небыстрый. Дело в том, что мы прошли 1 сентября – так называемую точку невозврата. К этому моменту предприятия, не имеющие действующих российских сертификатов GMP и, соответственно, легальной возможности продолжать поставки, вынуждены были прекратить производство для российского рынка. Сейчас, если предприятие получает российский сертификат GMP, его продукция, особенно если речь про иммунобиологию, на рынке может оказаться через пять-девять месяцев, а не через две недели, как иногда у нас просят. Если же продукт выпускают по стадиям на нескольких предприятиях, действующий сертификат должен быть у каждого из них. Пять-девять месяцев – объективный срок, необходимый для размещения заказа на производстве, для доставки необходимых тест-систем и материалов, проведения испытаний в соответствии с другими требованиями механизма ввода в гражданский оборот.

Если же у предприятия еще нет российского сертификата GMP, к этому сроку необходимо добавить около 200 рабочих дней – столько времени нормативно занимает проведение инспекции с момента подачи заявки и до выдачи итоговых документов. Разумеется, это работает только в случае, если инспекция проходит успешно. В этой связи удивляют некоторые комментарии, утверждающие, что переходный период в два года, предусмотренный законом о вводе в гражданский оборот (ФЗ № 317-ФЗ от 2 июля 2021 года. – Прим. GxP News), был достаточным. Разумеется, еще на этапе разработки была известна доля отказов в выдаче российских сертификатов GMP ведущим международным производителям, которые с 2017 года чаще безуспешно пытались пройти российские инспекции, уже тогда было понятно, что ситуация закончится кризисом.

Сейчас возник важный новый фактор – евразийское регулирование. 13 марта 2024 года вступили в силу единые правила обращения ветпрепаратов в ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 1 от 21 января 2022 года. – Прим. GxP News). Все производители должны привести регистрационные досье на свои препараты в соответствие с этим документом. Зарубежным производителям из стран за пределами Евразийского экономического союза для этого нужен сертификат соответствия GMP ЕАЭС, но не российский, а выданный по итогам совместной GMP-инспекции нескольких инспекторатов. От признания российских сертификатов GMP, выданных зарубежным производителям, власти ЕАЭС отказались, и 27 сентября 2023 года Совет ЕЭК принял Решение № 101. Теперь зарубежные производители стоят перед выбором: продолжать попытки прохождения российской инспекции для получения права обращения препаратов только в России или же ждать запуска механизма совместных евразийских GMP-инспекций, чтобы сразу получать сертификаты, необходимые для обращения на всем пространстве ЕАЭС.

Можно ли что-то сделать для скорейшего восстановления?

Работающее регулирование – сфера ответственности государства, а не бизнеса; мы разрабатываем и выводим на рынок новые ветпрепараты. На нашу продукцию есть спрос со стороны российских потребителей, и мы работаем над тем, чтобы в соответствии с действующими нормами закона обеспечить ее присутствие на рынке в рамках официальных каналов продаж.

Сейчас сроки восстановления выглядят, может быть, пессимистично, но они такие, какими их сделало регулирование. Мы со своей стороны подаем заявки на новые GMP-инспекции и заинтересованы в том, чтобы механизм таких инспекций работал максимально эффективно. Чем больше будет доля успешных российских инспекций на площадках ведущих мировых производителей, тем выше будет доверие к системе в целом – как потребителей, так и внешних игроков. Соглашусь, что ситуация, когда потребители предпочитают по любым каналам приобретать официально «запрещенные» препараты, производители которых не смогли пройти российские GMP-инспекции, наглядно демонстрирует уровень доверия к некоторым несовершенным и избыточным решениям. В этом смысле мы не меньше государства заинтересованы в восстановлении импорта и доверия к принимаемым регуляторным решениям. Уверены, этому будет способствовать как развитие системы общих евразийских инспекций и углубление профессионального диалога с органами инспекции стран – членов ЕАЭС, так и сближение международных подходов к GMP-инспектированию. Не секрет, что GMP – это не какой-то единый стандарт, где однозначно прописано, что и как нужно делать, а свод принципов. Чем больше контактов будет между органами инспекции, тем безопаснее будет и продукция, поступающая нашим потребителям.

Впервые опубликовано: GxP News 16.05.2024