Российское заключение и евразийский сертификат GMP эквивалентны – Минсельхоз России
Власти разъяснили производителям ветпрепаратов, как будет организован контроль соблюдения требований GMP при переходе на единые евразийские правила.
Для приведения досье на ветпрепараты в соответствие с требованиями евразийских правил производителям необходимы сертификаты GMP ЕАЭС, выданные по установленной форме. Международным производителям для получения таких сертификатов предстоит прохождение особой процедуры совместной инспекции с участием представителей всех государств – членов ЕАЭС. При этом в рамках действующего российского законодательства производители по итогам инспекций продолжают получать заключения о соответствии требованиям GMP ЕАЭС, которые требуются для регистрационных действий по Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств».
По просьбе АВФАРМ в Минсельхозе России разъяснили, что заключения и сертификаты GMP эквивалентны:
«… оба документа выдаются по результатам инспектирования производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил и проводится уполномоченным органом инспекции ФГБУ «ВГНКИ», аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации». – говорится в официальном ответе Департамента ветеринарии.
В Минсельхозе России также сообщили, что продолжают работу по гармонизации национального законодательства с нормами права ЕАЭС. Представители ведомства уточнили, что в настоящее время уже имеется возможность проведения фармацевтических инспекций в соответствии с требованиями Приложения № 26 к Правилам ЕАЭС и готовы соответствующие бланки сертификатов.
Исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков:
«Переход на Правила ЕАЭС – сложный процесс и для национальных регуляторов, и для бизнеса. Возникает много нюансов и разночтений. Хорошо, что мы находимся в диалоге, обмениваемся видением рисков и оперативно получаем необходимые разъяснения. Опираясь на это разъяснение, например, компании могут уже готовиться к совместным евразийским инспекциям, понимая, что полученный сертификат будет признан в России и позволит продолжать регистрационные действия».
Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Правила разработаны для гармонизации регулирования сферы обращения ветпрепаратов в пяти странах: Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и России. Документ содержит 800 страниц и затрагивает ключевые аспекты оборота ветпрепаратов. Хотя Правила ЕАЭС начали действовать 13 марта 2024 года, предусмотрен переходный период минимум до конца 2027 года для постепенной адаптации к новым требованиям. В настоящее время продолжается обсуждение третьей редакции изменений в текст правил, которая в том числе предусматривет продление переходного периода до конца 2030 года.
АВФАРМ
