Участникам отрасли сообщили о необходимости соблюдать требования ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации».
11 октября ведомственное издание «Ветеринария и жизнь» сообщило, что Россельхознадзор уведомил международных производителей ветеринарных лекарственных препаратов и уполномоченные органы зарубежных стран о необходимости соблюдения требований российского законодательства в области биологической безопасности.
Часть 8 статьи 11 Федерального закона № 492 «О биологической безопасности Российской Федерации» вступила в силу в 2020 году. При этом подзаконные акты, необходимые для её исполнения, были приняты только в 2021-2022 году и вступили в силу вместе с остальными нормами статьи 11, то есть 1 июля 2022 года. В связи с чем, довод о том, что у производителей было 2 года для депонирования, несостоятелен.
Важно, что часть 8 статьи 11 ФЗ № 492 не содержит указания, что депонирование патогенных штаммов должно производиться именно в государственных коллекциях, либо обязательно на территории Российской Федерации.
Приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении устанавливается Федеральным законом от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
При государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Качество, эффективность и безопасность ветеринарных препаратов подтверждается в том числе доклиническими и клиническими исследованиями, отчеты о результатах проведения которых подаются в регистрационное досье при проведении государственной регистрации в РФ, а также документами, выданными уполномоченными органами РФ и других стран, подтверждающими соответствие иностранного производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики.
Кроме того, лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Иностранные производители соблюдают действующее законодательство Российской Федерации, ряд компаний уже предоставили в Россельхознадзор дорожную карту и информацию о планах по депонированию штаммов, при этом на выполнение новых требований законодательства, вступивших в силу 1 июля 2022 года, необходимо больше времени.
